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科研进展

创新药物芬克罗酮申报临床试验

文章来源:所办公室  |  发布时间:2004-11-08  |  作者:甘烦远   |  浏览次数:  |  【打印】 【关闭

 

最近,由昆明植物所主持研制的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮(Phenchlobenpyrrone),已完成了所有的临床前研究,并已申报临床。芬克罗酮作为创新药物,符合安全性高、有效、稳定和质量可控的要求,可作为新的用于治疗和改善血管性痴呆、老年痴呆症和各种记忆障碍的药物。

在该药的药学研究方面,科技人员在原工艺基础上,对合成工艺进行了进一步的改进,目前使用的方法,产率由原先的60%提高到近90%,生产工艺改进后对降低成本起到了关键作用。合成的原料药1.5公斤,可保证I期临床用药。科技人员还根据新药申报需要,分离鉴定了微量副产物,补充完成了样品纯度测试和所有质量稳定性实验。

在该药的药理研究方面,科技人员在原有药理研究结果基础上,完成了芬克罗酮对高台应激所致大鼠记忆获得保持及提取障碍的影响实验,完成了芬克罗酮对谷氨酸NMDA受体拮抗剂MK-801所致猴的工作记忆障碍的改善作用实验,完成了芬克罗酮对去甲肾上腺素alpha2受体拮抗剂育亨宾所致猴工作记忆障碍的改善作用实验,完成了芬克罗酮对分离的正常小鼠皮层神经细胞膜流动性的影响实验。

科技人员在优化了生产工艺和补充药理研究的基础上,已完成了所有临床前研究工作,并整理完成了所有临床申报资料。同时召开了专家咨询会议,对所准备的申报资料进行了讨论。并根据云南省药监局的意见进行了资料的补充完善。目前已正式上报云南省药监局。

 


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